細胞培養基的**主要指標是使特定的細胞在指定的細胞生存環境中存活、發育生長和繁殖,基礎培養基是提供這些條件的基本物質,不同的細胞可能還須添加不同的其它物質。
目前G內細胞培養基的商品沒有統一的標準,即沒有行業標準,也無部頒標準和G家標準。本企業為了使產品質量穩定可靠,在市場上有較強的競爭力,特編制產品標準。并經上海市質量技術監督部門批準,本企業產品標準代號Q/TOSC-X-2003 ,X為本企業各種型號的培養基編號。十萬級空氣凈化和嚴格消毒的生產環境, 先進適用的技術和生產工藝。
產品各分析項目、基本分析方法和引用指標參考下列標準:
1、中華人民共和G藥典2000版相關標準文件;
2、GB601-88化學試劑標準溶液制備方法;
3、GB602-88化學試劑雜質標準液制備方法;
4、GB619-77取樣及驗收規則;
5、GB191-85包裝、儲運、指示標志等標準文件。
本企業產品質量標準:
. 外觀:橙紅色液
. 澄明度:無顆粒澄清
. pH 值: 7.0~7.2
. 電導率: 5400 ±100μs/cm
. 細胞培養:合格
. 微生物檢測:合格
. 內毒素檢測:鱟試劑法合格
檢驗規則:
1、采樣:以一個生產周期所生產的成品為一批采樣料,進行隨機采樣。
2、成品驗收規則:對每批產品均應檢驗全部指標,當全部指標合格后才能入庫,作為商品出廠。每批產品檢驗中,若有一項指標不合格時,則判定該批產品為不合格品,不可入庫、出廠。
標志、包裝:
1、標志:生產廠名、廠址;產品名稱、商標;產品型號和必要的說明;生產批號、凈重、有效期限。
2、包裝:鹽水經清洗,高溫干法滅菌后,冷卻,在凈化車間灌裝液體培養基。
運輸:
本產品在運輸過程中禁止與有毒有害的物品同運,同時須防濕、防曬。
儲存:
本產品儲存時須放置于2~8℃,干燥、避光處。
產品有效期:二年