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SOP,用于壓縮空氣,氮氣和二氧化碳的無菌測試

1.0目標

制定程序是為壓縮空氣,氮氣和二氧化碳的無菌性測試提供指導。

2.0范圍

此程序適用于壓縮空氣,氮氣和二氧化碳的無菌測試。

3.0責任

微生物學家

4.0問責制

質量檢查和質量控制主管

5.0程序

5.1按照SOP清潔空氣采樣裝置以清潔用于微生物測試的玻璃器皿。
5.2填充100毫升0.1%蛋白胨水在取樣裝置中,包用于壓縮空氣的測試所需的裝置和其他玻璃器皿的和配件,并通過高壓滅菌消毒在121℃和30分鐘15磅壓力(蛋白胨水滅菌20分鐘) ,請參閱SOP中有關通過高壓滅菌進行滅菌的信息。
5.3按照SOP準備FTM和SCDM培養基,以制備培養基。將介質分配到100 ml試管中。
5.4通過在121°C和15 psi壓力下高壓滅菌20分鐘,對裝有100 ml培養基的試管進行滅菌。請參考SOP進行高壓滅菌。
5.5高壓滅菌后,使材料冷卻至室溫,并按照培養基準備對FTM和SCDM進行預孵育。
5.6將采樣裝置放在密閉的SS容器中,通過通行證箱轉移到無菌區,并且必須按照《無菌區進出程序》的SOP,將人員進入無菌區的人員進入氣閘。
5.7將取樣裝置從進料口移入制造區域內,并除去包裝材料。
5.8將壓縮空氣連接到采樣設備的入口,通過打開出口的旋塞10分鐘,開始緩慢地供應壓縮空氣。
5.9停止壓縮空氣并斷開設備的管路,并立即用無菌棉塞和鋁箔密封設備的入口和出口,然后對氮氣和二氧化碳執行相同的步驟。
5.10按照退出程序,從制造區域出來。
5.11通過培養箱將器械移至無菌室;確保在傳輸過程中關閉紫外線燈。
5.12 通過膜過濾法進行無菌試驗,根據SOP用100ml樣品進行無菌試驗。
5.13將試管孵育14天,每天目視檢查試管及其結論,以獲取生長的宏觀證據。
5.14如果在任何一個試管中都沒有觀察到生長的跡象,則要進行測試的樣品應符合無菌測試。
5.15如果在測試中發現微生物生長的證據,則所檢驗的樣品不符合無菌測試。
5.16按照SOP進行失效調查,以檢查無菌失效。

5.17注意事項

5.17.1應仔細取樣壓縮空氣,氮氣和二氧化碳以進行無菌測試。
5.17.2只有授權人員可以進入無菌室。
5.17.3無菌操作或無菌室內所用的任何材料均應進行高壓滅菌。
5.17.4無菌操作后立即清潔廢液容器,并用無菌拖把用0.2m過濾的70%IPA擦拭容器的外表面。

6.0縮寫

SOP:標準操作程序
QA:質量保證
QC:質量控制
NA:不適用
IPA:異丙醇
FTM:硫代乙酸乙醇酯培養基
SCDM:大豆酪蛋白消化培養基
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